Het belang van een medische bijsluiter.

Onderstaand artikel is ook verschenen als ingezonden Opiniestuk in het Eindhovens Dagblad op donderdag 29 September 2016 op blz. 19

 

Medische waarschuwingen onder de loep

 

Al enige jaren ben ik hartpatiënt en ben ik levenslang afhankelijk geworden van medicijnen.  Een open hartoperatie was nodig vanwege een verkalkte hartklep, die vervangen moest worden en een aantal dichtgeslibde hartaders. Dankzij een beenader heb ik nu aantal nieuwe kransslagaders.  Gelukkig ben ik helemaal gerevalideerd en kan ik mijn oude werk- en privéleven weer oppakken. Na een aantal jaren dagelijks drie medicijnen ben ik toch eens beter gaan kijken naar de bijsluiters. Ik merkte al dat medicijnen van verschillende fabrikanten ook een verschillende werking kunnen hebben.  Zo had ik het medicijn Perindopril- Indapamine , een medicijn met twee werkzame bestanddelen tegen hoge bloeddruk. Zij behoren tot de groep ACE-remmers die de bloedvaten verwijden. Na ongeveer een jaar de pillen van fabrikant Mylan te hebben gebruikt kreeg ik opeens van de apotheek een ander merk. Korte tijd daarna had ik op mijn bovenbenen en billen een eczeemachtige uitslag en rode vlekken. Nadat ik meteen weer overstapte op het merk Mylan verdwenen de klachten na enige tijd.

Standaard krijgen hartpatiënten ook cholesterolverlagers voorgeschreven, want je behoort tot een risicogroep. Een hele reeks van Statines staan dan klaar, maar deze heb ik meteen afgezworen na wat speurwerk op internet. Er zijn voldoende gekwalificeerde specialisten die zeer twijfelen aan het nut van een laag (slecht) cholesterol voor  hart- en vaatziekten. Een groot Amerikaans medisch onderzoek kwam kortgeleden tot dezelfde conclusie.

Als langjarige gebruiker ben je toch benieuwd wat deze chemicaliën in je lichaam doen en daarom ben ik toch eens beter de medische bijsluiters gaan lezen. Eigenlijk is dat diepbedroevend.

Een steeds terugkerend paragraafje in de bijsluiter gaat over mogelijke bijwerkingen. Daarbij wordt dan onderscheid gemaakt tussen vaak ( kans 1 op 10) , soms optredende klachten (kans is 1 op 100), zelden (1 op 1.000), zeer zelden (1 op 10.000), maar ook de categorie onbekend (???), met een nog niet te bepalen kans op een  levensbedreigende onregelmatige hartslag ?? Natuurlijk kun je je afvragen of de mens als denkend, voelend wezen rekensommetjes gaat maken op basis van deze gegevens. Het stelt je zeker niet gerust.

 

 

 

Mocht iemand nog andere bijwerkingen ervaren dan kan de betreffende persoon dat doorgeven aan het sinds enige jaren opgerichte laboratorium voor medische bijwerkingen Lareb. (www.lareb.nl) . Een goede zaak want zo kunnen op basis van jarenlange ervaringen de cijfers eventueel worden bijgesteld. Het is goed om je te realiseren dat medicijnen meestal uitgetest worden op volwassen (blanke) mannen en niet op vrouwen of kinderen. Indien de werking bewezen is doordat een beter effect wordt aangetoond dan een placebo op basis van een dubbel blind onderzoek kan een medicijn op de markt toegelaten worden. De lange termijn effecten zijn dan nog echter niet bekend en onderzocht. Dat gebeurt dan meestal later in de praktijk.

Veel belangrijker dan de kans van voorkomen is de ernst van de mogelijke bijwerkingen. Is die levensbedreigend,  kankerverwekkend, tast het je immuunsysteem aan of je DNA? Dat is relevant om te bepalen of het medicijn erger is dan de kwaal. De medische wetenschap biedt dan echter weinig houvast. Je krijgt alleen een droge opsomming van onbelangrijke futiliteiten tot ernstige zaken. Het lijkt alsof fabrikanten volledig willen zijn en zich juridisch indekken tegen schadeclaims, en daarom maar alle mogelijke bijwerkingen vermelden. Een patiënt wil echter snel een duidelijk inzicht en geen omvangrijk tweezijdig beschreven papier  van 50 cm lang en 10 cm breed,  met vele kleine lettertjes en ingewikkelde (bijna medische) termen.

Of ik een gerede kans heb op een droge mond, hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, jeuk of huiduitslag lijkt me heel irrelevant tegenover de risico’s van een langdurige hoge bloeddruk.  Ellenlange opsommingen daarvan hebben dus geen zin.

Belangrijker is het om juist te wijzen op ernstige bijwerkingen zoals onherstelbare orgaanschade of zware epileptische aanvallen met mogelijke hersenbeschadigingen. Graag zou ik willen dat medisch specialisten deze afwegingen voor een patiënt maken. Net zo goed als zorgverzekeraars willen weten wat de levensverlengende werking is van een bepaalde medische behandeling (een of meer gewonnen levensjaren in goede gezondheid). Dat bepaalt of de medische (kosten) investering verantwoord en de moeite waard is.  Zo wil een patiënt ook goed geïnformeerd worden en niet met een vodje papier het bos in worden gestuurd.

In het bedrijfsleven en in mijn vakgebied Bedrijfskunde kent men daar de methode Failure Mode Effect Analysis (FMEA), een methode die ooit ontwikkeld is door Philips. Daarbij wordt de kans vermenigvuldigd met een factor of getal voor de ernst van een mogelijk optredend gevolg. Op die manier kom je tot een rangorde van meest ernstige zaken, met grootste kans en meest ernstige falen. Deze methodiek zou de medische wereld ook snel moet gaan toepassen. Dan ben je als patiënt echt goed geïnformeerd en weet je waar je op moet letten.     

http://www.ed.nl/mening/opinie-fabrikanten-sturen-pati%C3%ABnten-met-een-vodje-papier-het-bos-in-1.6462354
 

Update: Reactie van CBG.

Nadat ik het artikel ook onder de aandacht heb gebracht van het Lareb en van het CBG  (College ter beoordeling van Geneesmiddelen), kreeg ik na enige weken een keurige reactie van de senior Regulatory Project Leader en projectleider "bevordering van Goed Gebruik", Mevr. N. Hendricks. Namens de organisatie schrijft zij dat men binnen het CBG erkent dat de bijsluiter voor bepaalde groepen patiënten moeilijk leesbaar is, met als risico dat patiënten de medicijnen niet goed gebruiken. Misschien bedoelt ze ouderen of jongeren die het jargon niet kennen. Ik ben zelf academisch opgeleid maar ik begrijp de bijsluiter ook niet, al ligt dat niet aan het gebruik van sommige woorden, behalve wanneer het medische of chemische termen zijn. Dat is echter niet het hoofdprobleem.   

Een tweede opmerking van haar is het feit dat ze stelt dat ze verplicht zijn alle bijwerkingen te vermelden, opgelegd door Nederlandse of Europese wetgeving. Dat zou kunnen en dat kan ik niet weerleggen. Als laatste schrijft Mevr. Hendricks dat het CBG wel opdracht heeft gegeven om een onderzoek te laten uitvoeren "naar de informatiebehoefte van patiënten", omdat verschillende patiënten verschillende informatiewensen hebben, zogenaamd ?!. De resultaten zullen eind 2016 bekend worden en samen met het ministerie van VWS en artsen- en apothekersverenigingen zal "bekeken"(?) worden hoe de voorlichting kan worden verbeterd. Ben benieuwd maar ook dit raakt niet het hoofdprobleem. De belangrijkste informatiewens is dat ieder patiënt snel en goed geïnformeerd wil worden over het gebruik en de risico's van het betreffende geneesmiddel. Daar hebben we geen enquête of patiënten panel voor nodig lijkt me. Helaas zegt en schrijft mevr. Hendricks niets over de door mij voorgestelde FMEA methode . Een gemiste kans.

Kijksluiter bij medicijn

Tot mijn grote verrassing las ik op woensdag 9 november in de Telegraaf een artikel waarin beschreven stond dat we als patiënten binnenkort de beschikking krijgen over een inlogcode, verkregen van de apotheker, die ons toegang geeft tot een animatiefilmpje dat in paar minuten tijd ons voorlicht over het betreffende medicijn. Dit is mogelijk zelfs aangepast aan de doelgroep zoals  jongeren, volwassenen of ouderen. We zullen de voorbeelden moeten afwachten maar volgens mij wordt de informatie dan wel eenvoudiger, maar waarschijnlijk niet beter. Is dit het resultaat van het beloofde onderzoek naar patiënten wensen? Geef ze een filmpje in plaats van vodje papier?

Lucky-TV heeft er de volgende dag meteen de draak mee gestoken. In het tekenfilmpje zien we hoe een vrouw voorlichting krijgt over het gebruik van een anale zalf. De belangrijkste uitleg betreft dan de plaats van aanbrengen waarvoor minstens vijf synoniemen genoemd worden. Ik ben bang dat met een animatie weinig mensen te overtuigen zijn.   

 Mijn voorgestelde methode FMEA uit het bedrijfsleven zou wél een verbeterslag opleveren, maar helaas wordt daar in de kijksluiter alsook in de brief van mevr. Hendricks niet over gerept.  Toen ik per email enige tijd later nogmaals hiernaar vroeg wilde ze alleen telefonisch reageren. Dat heb ik afgewezen en daarna werd het stil helaas.

 

 

Update mei 2019.


Tot mijn verrassing las ik een artikel in het Eindhovens Dagblad (21-5) waarin werd aangekondigd dat het CBG toch met een nieuwe bijsluiter komt naast het bestaande lange papiertje met de kleine letters. Volgens het CBG moet de gangbare bijsluiter met alle denkbare bijwerkingen blijven bestaan omdat "de wet dat voorschrijft". Dat is heel jammer en onzinnig, vind ik.
Nu moet in de nieuwe extra folder op maximaal 1-A4 de belangrijkste informatie staan en dan in eenvoudige taal en met simpele icoontjes, die voor iedereen meteen duidelijk zijn. De kop boven het artikel ging daarom ook over "Bijsluiter voor Dummies". Ze beginnen ook met een uitleg over waar het medicijn voor bedoeld is en wat de gebruiker eraan heeft. Niet alleen die nadruk op bijwerkingen. Daarnaast komen er begrijpelijk animatievideo's zodat mensen kunnen "kiezen".!?!?
Helaas gaat het voorbij aan de kern van mijn kritiek en verwacht ik weinig van deze folder en filmpjes.