Onderstaand artikel is ook verschenen als ingezonden Opiniestuk in het Eindhovens Dagblad op donderdag 29 September 2016 op blz. 19
Medische waarschuwingen onder de loep
Al enige jaren ben ik
hartpatiënt en ben ik levenslang afhankelijk geworden van medicijnen. Een
open hartoperatie was nodig vanwege een verkalkte hartklep, die vervangen moest
worden en een aantal dichtgeslibde hartaders. Dankzij een beenader heb ik nu
aantal nieuwe kransslagaders. Gelukkig ben ik helemaal gerevalideerd en
kan ik mijn oude werk- en privéleven weer oppakken. Na een aantal jaren
dagelijks drie medicijnen ben ik toch eens beter gaan kijken naar de
bijsluiters. Ik merkte al dat medicijnen van verschillende fabrikanten ook een
verschillende werking kunnen hebben. Zo had ik het medicijn Perindopril-
Indapamine , een medicijn met twee werkzame bestanddelen tegen hoge bloeddruk. Zij behoren tot de groep
ACE-remmers die de bloedvaten verwijden. Na ongeveer een jaar de pillen van
fabrikant Mylan te hebben gebruikt kreeg ik opeens van de apotheek een ander
merk. Korte tijd daarna had ik op mijn bovenbenen en billen een eczeemachtige
uitslag en rode vlekken. Nadat ik meteen weer overstapte op het merk Mylan
verdwenen de klachten na enige tijd.
Standaard krijgen
hartpatiënten ook cholesterolverlagers voorgeschreven, want je behoort tot een
risicogroep. Een hele reeks van Statines staan dan klaar, maar deze heb ik
meteen afgezworen na wat speurwerk op internet. Er zijn voldoende
gekwalificeerde specialisten die zeer twijfelen aan het nut van een laag
(slecht) cholesterol voor hart- en vaatziekten. Een groot Amerikaans
medisch onderzoek kwam kortgeleden tot dezelfde conclusie.
Als langjarige
gebruiker ben je toch benieuwd wat deze chemicaliën in je lichaam doen en
daarom ben ik toch eens beter de medische bijsluiters gaan lezen. Eigenlijk is
dat diepbedroevend.
Een steeds
terugkerend paragraafje in de bijsluiter gaat over mogelijke bijwerkingen.
Daarbij wordt dan onderscheid gemaakt tussen vaak ( kans 1 op 10) , soms optredende klachten (kans is 1 op
100), zelden (1 op 1.000), zeer zelden (1 op 10.000), maar ook de
categorie onbekend (???),
met een nog niet te bepalen kans op een levensbedreigende
onregelmatige hartslag ?? Natuurlijk kun je je afvragen of de mens als denkend,
voelend wezen rekensommetjes gaat maken op basis van deze gegevens. Het stelt
je zeker niet gerust.
Belangrijker is het om juist te wijzen op ernstige bijwerkingen zoals onherstelbare orgaanschade of zware epileptische aanvallen met mogelijke hersenbeschadigingen. Graag zou ik willen dat medisch specialisten deze afwegingen voor een patiënt maken. Net zo goed als zorgverzekeraars willen weten wat de levensverlengende werking is van een bepaalde medische behandeling (een of meer gewonnen levensjaren in goede gezondheid). Dat bepaalt of de medische (kosten) investering verantwoord en de moeite waard is. Zo wil een patiënt ook goed geïnformeerd worden en niet met een vodje papier het bos in worden gestuurd.
In het bedrijfsleven en in mijn vakgebied Bedrijfskunde kent men daar de methode Failure Mode Effect Analysis (FMEA), een methode die ooit ontwikkeld is door Philips. Daarbij wordt de kans vermenigvuldigd met een factor of getal voor de ernst van een mogelijk optredend gevolg. Op die manier kom je tot een rangorde van meest ernstige zaken, met grootste kans en meest ernstige falen. Deze methodiek zou de medische wereld ook snel moet gaan toepassen. Dan ben je als patiënt echt goed geïnformeerd en weet je waar je op moet letten.
http://www.ed.nl/mening/opinie-fabrikanten-sturen-pati%C3%ABnten-met-een-vodje-papier-het-bos-in-1.6462354
Update: Reactie van CBG.
Nadat ik het artikel ook onder de aandacht heb gebracht van het
Lareb en van het CBG (College ter beoordeling van Geneesmiddelen), kreeg
ik na enige weken een keurige reactie van de senior Regulatory Project Leader
en projectleider "bevordering
van Goed Gebruik", Mevr. N. Hendricks. Namens de
organisatie schrijft zij dat men binnen het CBG erkent dat de
bijsluiter voor bepaalde groepen patiënten moeilijk leesbaar is, met als
risico dat patiënten de medicijnen niet goed gebruiken. Misschien bedoelt ze
ouderen of jongeren die het jargon niet kennen. Ik ben zelf academisch opgeleid
maar ik begrijp de bijsluiter ook niet, al ligt dat niet aan het gebruik van
sommige woorden, behalve wanneer het medische of chemische termen zijn. Dat is
echter niet het hoofdprobleem.
Een tweede opmerking van haar is het feit dat ze stelt dat ze verplicht zijn alle bijwerkingen te
vermelden, opgelegd door Nederlandse of Europese wetgeving. Dat zou
kunnen en dat kan ik niet weerleggen. Als laatste schrijft Mevr. Hendricks dat
het CBG wel opdracht heeft gegeven om een onderzoek te laten uitvoeren "naar de informatiebehoefte van patiënten",
omdat verschillende patiënten verschillende informatiewensen hebben, zogenaamd
?!. De resultaten zullen eind 2016 bekend worden en samen met het ministerie
van VWS en artsen- en apothekersverenigingen zal "bekeken"(?) worden
hoe de voorlichting kan worden verbeterd. Ben benieuwd maar ook dit raakt niet
het hoofdprobleem. De belangrijkste informatiewens is dat ieder patiënt snel en
goed geïnformeerd wil worden over het gebruik en de risico's van het
betreffende geneesmiddel. Daar hebben we geen enquête of patiënten panel
voor nodig lijkt me. Helaas zegt en schrijft mevr. Hendricks niets over de door
mij voorgestelde FMEA methode . Een gemiste kans.
Kijksluiter bij medicijn
Tot mijn grote verrassing las ik op woensdag 9 november in de
Telegraaf een artikel waarin beschreven stond dat we als patiënten binnenkort
de beschikking krijgen over een inlogcode, verkregen van de apotheker, die
ons toegang geeft tot een animatiefilmpje dat in paar minuten tijd ons
voorlicht over het betreffende medicijn. Dit is mogelijk zelfs aangepast aan de
doelgroep zoals jongeren, volwassenen of ouderen. We zullen de
voorbeelden moeten afwachten maar volgens mij wordt de informatie dan wel
eenvoudiger, maar waarschijnlijk niet beter. Is dit het resultaat van het
beloofde onderzoek naar patiënten wensen? Geef ze een filmpje in plaats van
vodje papier?
Lucky-TV heeft er de volgende dag meteen de draak mee
gestoken. In het tekenfilmpje zien we hoe een vrouw voorlichting krijgt over
het gebruik van een anale zalf. De belangrijkste uitleg betreft dan de plaats
van aanbrengen waarvoor minstens vijf synoniemen genoemd worden. Ik ben bang
dat met een animatie weinig mensen te overtuigen zijn.
Mijn voorgestelde methode FMEA uit het bedrijfsleven zou wél
een verbeterslag opleveren, maar helaas wordt daar in de kijksluiter alsook in
de brief van mevr. Hendricks niet over gerept. Toen ik per email
enige tijd later nogmaals hiernaar vroeg wilde ze alleen telefonisch reageren.
Dat heb ik afgewezen en daarna werd het stil helaas.
Update mei 2019.
Tot mijn verrassing las ik een artikel in het Eindhovens Dagblad (21-5) waarin werd aangekondigd dat het CBG toch met een nieuwe bijsluiter komt naast het bestaande lange papiertje met de kleine letters. Volgens het CBG moet de gangbare bijsluiter met alle denkbare bijwerkingen blijven bestaan omdat "de wet dat voorschrijft". Dat is heel jammer en onzinnig, vind ik.
Nu moet in de nieuwe extra folder op maximaal 1-A4 de belangrijkste informatie staan en dan in eenvoudige taal en met simpele icoontjes, die voor iedereen meteen duidelijk zijn. De kop boven het artikel ging daarom ook over "Bijsluiter voor Dummies". Ze beginnen ook met een uitleg over waar het medicijn voor bedoeld is en wat de gebruiker eraan heeft. Niet alleen die nadruk op bijwerkingen. Daarnaast komen er begrijpelijk animatievideo's zodat mensen kunnen "kiezen".!?!?
Helaas gaat het voorbij aan de kern van mijn kritiek en verwacht ik weinig van deze folder en filmpjes.